Cara Impor Obat dari Eropa: Proses dan Legalitas BPOM

Pendahuluan Cara Impor Obat dari Eropa

Kebutuhan akan obat-obatan di Indonesia terus meningkat seiring dengan bertambahnya jumlah penduduk, perkembangan penyakit baru, serta tuntutan masyarakat terhadap kualitas layanan kesehatan. Meski industri farmasi dalam negeri terus berkembang, tidak semua jenis obat dapat diproduksi di Indonesia. Beberapa obat khusus, seperti obat kanker, vaksin, atau terapi berbasis bioteknologi, masih banyak bergantung pada impor, terutama dari negara-negara Eropa.

Eropa dikenal sebagai salah satu pusat industri farmasi dunia dengan standar penelitian, produksi, dan pengawasan yang ketat. Banyak inovasi pengobatan terbaru lahir dari perusahaan farmasi di Jerman, Swiss, Prancis, dan negara-negara lain di kawasan tersebut. Hal ini menjadikan Eropa sebagai mitra strategis dalam pemenuhan kebutuhan obat di Indonesia.

Namun, impor obat bukanlah hal yang sederhana. Setiap produk farmasi yang masuk ke Indonesia wajib melalui proses perizinan dan pengawasan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Regulasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat yang beredar aman, berkhasiat, dan memenuhi standar mutu. Oleh karena itu, memahami proses dan legalitas impor obat dari Eropa sangat penting, baik bagi perusahaan farmasi, distributor, maupun pelaku usaha di bidang kesehatan.

Baca juga : Biaya Asuransi Ekspor: Panduan Cara Menghitung

Mengapa Memilih Obat dari Eropa?

Eropa memiliki reputasi yang sangat kuat dalam industri farmasi global. Negara-negara di kawasan ini, seperti Jerman, Prancis, Swiss, Belanda, dan Inggris, dikenal sebagai pusat riset dan produksi obat dengan standar internasional. Ada beberapa alasan mengapa obat-obatan dari Eropa menjadi pilihan utama bagi banyak negara, termasuk Indonesia:

Standar Mutu yang Ketat – Cara Impor Obat

• Regulasi obat di bawah pengawasan European Medicines Agency (EMA) dan penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) membuat obat yang diproduksi di Eropa memiliki jaminan mutu tinggi.
• Proses penelitian, uji klinis, hingga distribusi diawasi secara transparan dan profesional.

Inovasi dan Teknologi Terdepan

1. Banyak obat-obatan inovatif seperti terapi kanker, vaksin modern, hingga obat bioteknologi dikembangkan di Eropa.
2. Perusahaan farmasi Eropa menjadi pionir dalam menghadirkan pengobatan terbaru yang belum bisa diproduksi di Indonesia.

Reputasi Global

• Obat yang lolos uji di Eropa umumnya sudah diakui oleh berbagai lembaga internasional sehingga lebih mudah diterima oleh regulator di negara tujuan, termasuk BPOM.
• Hal ini memperkuat kepercayaan tenaga medis dan masyarakat terhadap efektivitas serta keamanan obat tersebut.

Diversifikasi Produk – Cara Impor Obat

1. Eropa memiliki beragam portofolio obat, mulai dari obat generik berkualitas tinggi hingga obat paten khusus.
2. Pilihan ini memberi keleluasaan bagi importir dalam memenuhi kebutuhan pasar Indonesia yang sangat beragam.

Dengan keunggulan tersebut, tidak mengherankan jika banyak pelaku usaha kesehatan dan farmasi di Indonesia memilih Eropa sebagai salah satu sumber utama dalam pengadaan obat.

Baca juga : Impor Kertas Kalkir Dari China Ke Indonesia Panduan Lengkap

Dasar Hukum Impor Obat di Indonesia

Impor obat ke Indonesia diatur melalui kerangka hukum yang ketat untuk memastikan keamanan, mutu, dan khasiat obat yang beredar di masyarakat. Regulasi ini tidak hanya mengatur jalur masuknya obat dari luar negeri, tetapi juga memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar nasional maupun internasional. Beberapa dasar hukum utama yang menjadi acuan dalam proses impor obat adalah:

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• Menegaskan bahwa setiap obat yang beredar di Indonesia harus aman, bermanfaat, dan bermutu.
• Kemudian, Mengatur kewajiban registrasi serta pengawasan distribusi obat.

Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

1. Membawa perubahan pada sistem perizinan usaha, termasuk industri farmasi dan perdagangan obat.
2. Selanjutnya, Mendorong penyederhanaan proses perizinan impor obat melalui sistem berbasis risiko.

Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021

tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

• Menentukan bahwa kegiatan impor obat termasuk kategori berisiko tinggi.
• Oleh karena itu, wajib memenuhi standar perizinan yang lebih ketat serta mendapatkan pengawasan intensif.

Peraturan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)

1. Mengatur prosedur registrasi obat impor sebelum memperoleh izin edar.
2. BPOM berwenang melakukan evaluasi keamanan, mutu, dan khasiat obat, termasuk audit terhadap fasilitas produksi di luar negeri.

Peraturan Menteri Perdagangan dan Peraturan Menteri Kesehatan

• Mengatur tata cara perdagangan, distribusi, dan perizinan importasi obat di Indonesia.
• Setelah itu, Importir wajib memiliki izin khusus dan hanya dapat menyalurkan obat melalui jalur resmi, seperti Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Dengan adanya dasar hukum ini, setiap proses impor obat dari Eropa tidak bisa dilakukan secara sembarangan. Semua pihak yang terlibat, baik importir maupun distributor, wajib patuh terhadap regulasi yang berlaku agar obat yang masuk benar-benar legal, aman, dan dapat digunakan oleh masyarakat Indonesia.

Baca juga : Biaya Pengurusan NKV: Syarat dan Prosedur Terbaru

Persyaratan Impor Obat dari Eropa

Sebelum melakukan impor obat ke Indonesia, terdapat sejumlah persyaratan administratif, legal, dan teknis yang wajib dipenuhi oleh importir maupun mitra farmasi di luar negeri. Persyaratan ini bertujuan agar obat yang masuk sesuai standar mutu, keamanan, serta legalitas yang ditetapkan pemerintah.

1. Persyaratan untuk Importir di Indonesia

1. Legalitas Perusahaan
   • Memiliki Izin Usaha Industri Farmasi atau bekerja sama dengan perusahaan farmasi berizin di Indonesia.
   • Terdaftar sebagai Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk distribusi.
2. Kemudian, Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui sistem OSS (Online Single Submission).
3. Selanjutnya, API (Angka Pengenal Importir) sebagai identitas resmi importir.
4. Setelah itu, Akses INATRADE untuk mengurus persetujuan impor secara elektronik.

2. Persyaratan Dokumen Obat dari Eropa

• Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari otoritas farmasi negara asal (misalnya EMA atau otoritas kesehatan nasional Eropa).
• Kemudian, Good Manufacturing Practice (GMP) Certificate yang mengonfirmasi fasilitas produksi sesuai standar internasional.
• Selanjutnya, Dossier Obat Lengkap, meliputi:
  1. Data keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy).
  2. Hasil uji stabilitas dan uji klinis.
  3. Informasi bahan aktif, formulasi, dan cara produksi.
• Setelah itu, Label dan Informasi Produk sesuai standar BPOM, termasuk bahasa Indonesia pada kemasan.
• Kemudian, Dokumen Pengiriman (invoice, packing list, bill of lading/airway bill, dan sertifikat asal barang/COO).

3. Persyaratan Tambahan untuk Obat Tertentu

1. Untuk obat narkotika, psikotropika, atau obat keras tertentu, dibutuhkan izin tambahan dari Kementerian Kesehatan serta pengawasan ketat dari Bea Cukai.
2. Untuk vaksin dan obat bioteknologi, seringkali diperlukan uji tambahan di Indonesia sebelum izin edar diberikan.

Dengan memenuhi persyaratan di atas, proses registrasi dan perizinan impor obat dari Eropa dapat berjalan lebih lancar, sekaligus meminimalisir risiko penolakan dari BPOM atau hambatan di Bea Cukai.

Baca juga : Impor Daging Sapi Dari Australia Ke Indonesia

Proses Registrasi dan Izin Edar BPOM

Sebelum obat dari Eropa dapat dipasarkan di Indonesia, setiap produk wajib melalui proses registrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Tujuannya adalah memastikan obat yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat. Proses ini terdiri dari beberapa tahapan penting:

1. Pendaftaran Online – Cara Impor Obat

• Selanjutnya, Importir atau pemegang izin edar melakukan registrasi melalui sistem e-Registration BPOM.
• Akun perusahaan harus sudah terdaftar dan diverifikasi oleh BPOM.

2. Pengajuan Dossier Obat

1. Importir wajib mengajukan dossier obat lengkap yang mencakup:
   • Data mutu: bahan baku, formulasi, proses produksi, stabilitas.
   • Setelah itu, Data keamanan: hasil uji toksikologi dan efek samping.
   • Kemudian, Data khasiat: hasil uji klinis yang mendukung efektivitas obat.
2. Semua dokumen harus sesuai dengan format CTD (Common Technical Document) yang diakui internasional.

3. Evaluasi BPOM – Cara Impor Obat

• BPOM melakukan penilaian administratif dan teknis.
• Selanjutnya, Evaluasi meliputi validasi dokumen, pemeriksaan data klinis, hingga uji mutu.
• Setelah itu, Jika diperlukan, BPOM dapat meminta klarifikasi atau tambahan data dari importir.

4. Pemeriksaan Fasilitas Produksi

1. BPOM berhak melakukan audit inspeksi ke fasilitas produksi obat di Eropa.
2. Kemudian, Jika inspeksi tidak dilakukan langsung, BPOM dapat menerima sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) yang diakui oleh otoritas Eropa.

5. Persetujuan dan Penerbitan Izin Edar

• Jika semua persyaratan di penuhi, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE).
• Selanjutnya, Nomor ini menjadi bukti legal bahwa obat boleh di edarkan dan di pasarkan di Indonesia.
• Setelah itu, Proses registrasi bisa memakan waktu 6–12 bulan tergantung kelengkapan dokumen dan jenis obat.

6. Pengawasan Pasca Registrasi – Cara Impor Obat

1. Setelah izin edar di berikan, BPOM tetap melakukan pharmacovigilance (pengawasan efek samping obat).
2. Kemudian, Importir wajib melaporkan jika terjadi keluhan atau kejadian ikutan pasca penggunaan obat.

Dengan melalui proses registrasi dan izin edar ini, obat dari Eropa dapat masuk secara legal, aman, dan di percaya oleh tenaga kesehatan maupun masyarakat di Indonesia.

Baca juga : Syarat Dokumen Ekspor Briket

Prosedur Teknis Impor Obat dari Eropa ke Indonesia

Setelah obat memperoleh izin edar dari BPOM, importir dapat melanjutkan proses impor secara teknis melalui jalur perdagangan dan kepabeanan. Prosedur ini harus mengikuti aturan pemerintah agar obat dapat masuk secara legal dan bebas dari hambatan administratif.

1. Tahap Persiapan – Cara Impor Obat

• Pastikan perusahaan importir memiliki legalitas lengkap (Izin Usaha, API, NIB, dan akses INATRADE).
• Selanjutnya, Pastikan obat sudah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM.
• Setelah itu, Tentukan jalur distribusi resmi melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF).

2. Pengurusan Persetujuan Impor (PI)

1. Importir wajib mengajukan Persetujuan Impor melalui sistem OSS atau INATRADE.
2. Dokumen yang di lampirkan biasanya mencakup:
   • NIE dari BPOM,
   • Kemudian, Invoice dan kontrak pembelian,
   • Selanjutnya, Packing list,
   • Setelah itu, Sertifikat asal barang (COO).

3. Proses Pengiriman Barang dari Eropa

• Mitra farmasi di Eropa mengirim obat sesuai ketentuan ekspor.
• Kemudian, Dokumen pengiriman yang wajib di sertakan: invoice, packing list, bill of lading/airway bill, COO, dan sertifikat kesehatan produk.

4. Proses Bea Cukai di Indonesia

1. Importir mengajukan Pemberitahuan Impor Barang (PIB) ke Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.
2. Selanjutnya, Tentukan HS Code untuk obat sesuai klasifikasi internasional.
3. Setelah itu, Lakukan pembayaran bea masuk, PPN impor, dan pajak lain sesuai tarif yang berlaku.
4. Kemudian, Bea Cukai berhak melakukan pemeriksaan fisik atau dokumen sebelum obat di keluarkan dari pelabuhan.

5. Distribusi Obat – Cara Impor Obat

• Obat yang sudah keluar dari pelabuhan hanya boleh di salurkan melalui jalur resmi (PBF).
• Distribusi harus sesuai izin edar dan tidak boleh di jual langsung ke konsumen tanpa melalui apotek atau fasilitas kesehatan resmi.

6. Pengawasan Pasca Impor

1. BPOM dapat melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap obat yang telah masuk.
2. Importir wajib melaporkan volume impor, distribusi, serta efek samping (jika ada).

Dengan mengikuti prosedur teknis ini, obat dari Eropa dapat masuk secara sah dan langsung di salurkan ke fasilitas kesehatan di Indonesia.

Baca juga : Impor Pedang Samurai Asli dari Jepang ke Indonesia

Tantangan dalam Impor Obat dari Eropa

Meskipun obat-obatan dari Eropa menawarkan mutu tinggi dan inovasi terkini, proses impornya ke Indonesia tidak selalu mudah. Ada sejumlah tantangan yang sering di hadapi importir maupun distributor, baik dari sisi regulasi maupun teknis.

1. Proses Registrasi yang Panjang

• Registrasi obat di BPOM bisa memakan waktu 6–12 bulan, bahkan lebih jika data tidak lengkap.
• Pengajuan dossier yang rumit sering menyebabkan keterlambatan.

2. Biaya Tinggi – Cara Impor Obat

1. Biaya mencakup registrasi, pengurusan izin, uji klinis tambahan, pengiriman, hingga bea masuk dan pajak.
2. Untuk obat inovatif atau bioteknologi, biaya bisa meningkat signifikan.

3. Regulasi Ketat

• Obat narkotika, psikotropika, atau obat keras tertentu membutuhkan izin tambahan dari Kementerian Kesehatan.
• Pengawasan distribusi juga sangat ketat sehingga membutuhkan sistem logistik farmasi yang terstandar.

4. Risiko Penolakan BPOM

1. BPOM dapat menolak registrasi jika dokumen tidak sesuai standar, data klinis kurang, atau fasilitas produksi tidak memenuhi ketentuan GMP.
2. Proses klarifikasi dengan pihak luar negeri juga dapat memperlambat persetujuan.

5. Kendala Logistik dan Rantai Pasok

• Pengiriman obat membutuhkan cold chain logistics (rantai dingin) untuk produk sensitif seperti vaksin atau obat biologis.
• Keterlambatan pengiriman atau kesalahan penanganan dapat menurunkan kualitas obat.

6. Persaingan Pasar – Cara Impor Obat

1. Banyak perusahaan farmasi yang berebut pasar impor obat dari Eropa.
2. Distributor harus memiliki strategi bisnis yang jelas agar tidak kalah saing.

Dengan memahami tantangan ini sejak awal, importir dapat menyiapkan strategi mitigasi risiko yang tepat sehingga proses impor tetap berjalan lancar.

Baca juga : Syarat Ekspor Kerupuk Mentah: Panduan Lengkap

Tips Sukses Mengurus Impor Obat dari Eropa

Mengurus impor obat dari Eropa memerlukan strategi yang tepat agar prosesnya tidak terhambat oleh regulasi maupun kendala teknis. Berikut adalah beberapa tips praktis yang dapat membantu importir dan distributor farmasi:

1. Bekerja Sama dengan Mitra Terpercaya

• Pilih perusahaan farmasi di Eropa yang sudah memiliki rekam jejak baik dan di akui oleh otoritas kesehatan setempat.
• Pastikan mitra memiliki sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) yang di akui oleh BPOM.

2. Gunakan Jasa Konsultan Regulasi

1. Mengingat prosedur registrasi di BPOM cukup kompleks, menggunakan konsultan regulatori dapat mempercepat proses.
2. Konsultan berpengalaman dapat membantu menyiapkan dossier obat sesuai standar CTD (Common Technical Document).

3. Persiapkan Dokumen Sejak Awal – Cara Impor Obat

• Siapkan dossier lengkap (mutu, keamanan, khasiat) sejak awal agar tidak terjadi penundaan.
• Pastikan semua dokumen dari Eropa sudah di terjemahkan resmi ke dalam bahasa Indonesia jika di perlukan.

4. Optimalkan Sistem OSS dan e-BPOM

1. Gunakan OSS (Online Single Submission) untuk perizinan usaha dan e-BPOM untuk registrasi obat.
2. Pastikan data yang di masukkan akurat agar tidak perlu revisi berulang.

5. Kelola Logistik dengan Baik

• Gunakan penyedia logistik farmasi yang berpengalaman, khususnya untuk produk yang membutuhkan cold chain.
• Siapkan rencana pengiriman yang matang agar obat tidak tertahan lama di pelabuhan atau bandara.

6. Bangun Hubungan dengan PBF (Pedagang Besar Farmasi)

1. Pastikan distribusi di lakukan melalui jalur resmi agar tidak melanggar regulasi.
2. Kerja sama dengan PBF yang memiliki jaringan luas akan memperlancar pemasaran obat.

7. Pantau Perubahan Regulasi – Cara Impor Obat

• Aturan impor obat dapat berubah seiring kebijakan pemerintah atau BPOM.
• Importir perlu selalu update regulasi terbaru agar tidak melanggar ketentuan.

Dengan menerapkan tips di atas, proses impor obat dari Eropa dapat berjalan lebih efisien, meminimalkan risiko penolakan, sekaligus mempercepat ketersediaan obat berkualitas bagi masyarakat Indonesia.

Baca juga : Izin Impor Mesin Industri dari Jerman ke Indonesia

Kesimpulan Impor obat dari Eropa

Impor obat Eropa menjadi salah satu solusi penting dalam memenuhi kebutuhan obat berkualitas tinggi di Indonesia, terutama untuk jenis obat inovatif, terapi khusus, hingga produk bioteknologi yang belum bisa di produksi di dalam negeri. Dengan standar farmasi Eropa yang sangat ketat, produk yang di impor umumnya sudah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat yang di akui secara global.

Namun, proses impor obat tidak bisa di lakukan sembarangan. Setiap produk wajib melalui registrasi dan izin edar dari BPOM, serta memenuhi berbagai persyaratan hukum, administrasi, dan teknis. Proses ini mencakup pendaftaran online, pengajuan dossier, evaluasi BPOM, hingga pengurusan bea cukai dan distribusi melalui jalur resmi.

Tantangan seperti regulasi ketat, biaya tinggi, hingga logistik yang rumit memang tidak dapat di hindari. Tetapi dengan persiapan dokumen yang lengkap, kerja sama dengan mitra terpercaya, serta pemahaman terhadap prosedur OSS, e-BPOM, dan aturan Bea Cukai, importir dapat mengurangi risiko hambatan.

Pada akhirnya, keberhasilan impor obat dari Eropa tidak hanya di tentukan oleh kepatuhan pada regulasi, tetapi juga oleh strategi bisnis dan kemitraan yang baik. Dengan langkah yang tepat, obat berkualitas dari Eropa dapat masuk ke Indonesia secara legal dan aman, serta memberikan manfaat nyata bagi peningkatan layanan kesehatan masyarakat.

---

Jika Anda mencari mitra profesional untuk mendukung bisnis ekspor, impor, undername, bea cukai, atau freight forwarding, PT Jangkar Global Groups adalah solusi terpercaya yang mengutamakan kecepatan, kualitas, dan kepuasan pelanggan. Cek layanan kami disini!

YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN

Email :
support[at]jasaeksporimpor.co.id

Telp kantor :
(021) 2200 8353
(021) 2298 6852

Pengaduan Pelanggan :
0877 9699 9992 (Jasa Ekspor)
0877 9699 9994 (Jasa Impor)

Google Maps : PT Jangkar Global Groups