Pendahuluan Pengajuan Izin Edar BPOM
Pengajuan Izin Edar BPOM – Izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu persyaratan penting bagi produk yang akan di pasarkan di Indonesia. Melalui izin ini, pemerintah menjamin bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat, sehingga aman di konsumsi atau di gunakan masyarakat.
Produk yang wajib memiliki izin edar BPOM mencakup berbagai kategori, mulai dari obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, pangan olahan, hingga kosmetik. Tanpa izin resmi, produk tidak hanya berisiko ditarik dari peredaran, tetapi juga dapat merugikan kepercayaan konsumen terhadap produsen.
Bagi pelaku usaha, memiliki nomor izin edar (NIE) dari BPOM tidak sekadar kewajiban hukum, melainkan juga strategi bisnis untuk meningkatkan kredibilitas, memperluas pasar, dan membangun kepercayaan konsumen. Oleh karena itu, memahami prosedur dan syarat pengajuan izin edar BPOM menjadi langkah penting sebelum produk diluncurkan secara resmi.
Dasar Hukum dan Peran BPOM
Dasar Hukum
Pengajuan izin edar BPOM memiliki landasan hukum yang kuat agar produk yang beredar benar-benar aman bagi masyarakat. Beberapa regulasi utama yang menjadi dasar hukum antara lain:
- Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan – mewajibkan pengawasan terhadap obat, makanan, dan minuman.
- Kemudian, Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
- Selanjutnya, Peraturan Kepala BPOM yang secara teknis mengatur tata cara registrasi produk (berbeda sesuai kategori: obat, pangan olahan, suplemen, atau kosmetik).
- Setelah itu, PP No. 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada BPOM – mengatur biaya registrasi.
Peran BPOM – Pengajuan Izin Edar BPOM
Sebagai lembaga resmi pemerintah, BPOM memiliki fungsi vital dalam menjamin keamanan produk:
- Pre-Market Control → melakukan evaluasi, uji laboratorium, dan verifikasi sebelum produk mendapat izin edar.
- Kemudian, Post-Market Control → melakukan pengawasan, sampling, dan penindakan terhadap produk yang sudah beredar di pasaran.
- Selanjutnya, Regulasi dan Edukasi → menyusun kebijakan serta memberikan sosialisasi kepada masyarakat dan pelaku usaha terkait keamanan pangan, obat, dan kosmetik.
Tujuan
- Memberikan perlindungan kepada konsumen dari produk berisiko.
- Setelah itu, Menjamin mutu dan manfaat produk sesuai klaim.
- Kemudian, Mendukung iklim usaha yang sehat melalui regulasi yang adil dan transparan.
Baca juga : Impor Ayam dari Thailand: Syarat Apa Saja Yang Harus Dipenuhi?
Jenis Produk yang Wajib Izin Edar
Tidak semua barang konsumsi wajib didaftarkan ke BPOM. Hanya produk tertentu yang memiliki potensi langsung memengaruhi kesehatan manusia yang diwajibkan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum beredar di pasaran.
Obat-Obatan
- Obat kimia (resep maupun bebas).
- Selanjutnya, Obat tradisional, jamu, herbal terstandar, dan fitofarmaka.
- Setelah itu, Produk biologi (vaksin, serum, darah).
Pangan Olahan
- Makanan dan minuman dalam kemasan.
- Kemudian, Produk suplemen makanan.
- Selanjutnya, Makanan fungsional (memiliki klaim manfaat kesehatan tertentu).
- Setelah itu, Produk impor yang akan didistribusikan di Indonesia.
Kosmetik – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Produk perawatan kulit, rambut, dan tubuh yang mengandung bahan aktif tertentu.
- Kemudian, Make up dan produk perawatan wajah yang memiliki klaim khusus.
Suplemen Kesehatan
- Vitamin, mineral, dan kombinasi zat gizi yang dipasarkan dalam bentuk kapsul, tablet, sirup, atau serbuk.
Alat Kesehatan Tertentu
- Produk yang mengandung zat kimia, biologis, atau memiliki risiko terhadap kesehatan, misalnya alat uji diagnostik tertentu.
Catatan Penting
Beberapa produk yang dianggap risiko rendah, seperti makanan segar tanpa kemasan, tidak memerlukan izin BPOM. Namun, tetap harus mematuhi standar kesehatan dari instansi terkait (misalnya Kementerian Pertanian atau Kementerian Perdagangan).
Persyaratan Pengajuan Izin Edar BPOM
Sebelum mengajukan izin edar, pelaku usaha wajib menyiapkan sejumlah dokumen administratif dan teknis sesuai kategori produk. Persyaratan ini bertujuan untuk memastikan produk aman, berkualitas, dan sesuai standar regulasi.
Identitas Perusahaan
- NIB (Nomor Induk Berusaha) sebagai identitas resmi perusahaan.
- Selanjutnya, API (Angka Pengenal Importir) bagi produk impor.
- Setelah itu, SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) atau izin usaha relevan.
NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) perusahaan.
Dokumen Produk – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Formula lengkap produk (komposisi bahan aktif dan tambahan).
- Kemudian, Spesifikasi bahan baku (asal-usul, kualitas, standar keamanan).
- Selanjutnya, Deskripsi proses produksi (sesuai CPKB/CPPOB untuk obat, pangan, atau kosmetik).
- Setelah itu, Hasil uji laboratorium terkait keamanan dan mutu produk.
Label dan Klaim Produk
- Label harus sesuai ketentuan BPOM: mencantumkan komposisi, informasi gizi, cara pakai, tanggal kedaluwarsa, kode produksi, dan nama produsen.
- Klaim produk (misalnya: menyehatkan, aman untuk kulit, kaya vitamin) harus terukur dan dapat di buktikan. Klaim yang berlebihan atau tidak terbukti dapat menyebabkan penolakan.
Dokumen Pendukung – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Sertifikat Halal (jika produk di tujukan untuk konsumen Muslim).
- Kemudian, Certificate of Analysis (CoA) dari laboratorium.
- Selanjutnya, Sertifikat CPKB/CPPOB sebagai bukti fasilitas produksi memenuhi standar BPOM.
- Setelah itu, Certificate of Free Sale (CFS) untuk produk impor, membuktikan produk legal beredar di negara asal.
Prosedur Pengajuan Izin Edar BPOM
Proses pengajuan izin edar di lakukan secara resmi melalui sistem online milik BPOM. Berikut tahapan yang perlu di lalui oleh pelaku usaha:
Registrasi Akun Perusahaan – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Membuat akun di sistem e-Registrasi BPOM (https://ereg.pom.go.id).
- Mengunggah dokumen perusahaan (NIB, SIUP, NPWP, API jika impor).
Pengisian Formulir Registrasi Produk
- Memilih kategori produk: obat, obat tradisional, suplemen, pangan olahan, atau kosmetik.
- Mengisi data lengkap produk (komposisi, bentuk sediaan, kemasan, label, klaim).
Unggah Dokumen Pendukung
- Menyertakan dokumen teknis dan administratif yang di persyaratkan (CoA, sertifikat halal, hasil uji laboratorium, dsb).
Pemeriksaan Administrasi
- BPOM memeriksa kelengkapan dokumen yang di ajukan.
- Jika ada kekurangan, perusahaan akan di minta melengkapi dalam jangka waktu tertentu.
Evaluasi Teknis dan Uji Laboratorium
- Produk di evaluasi oleh tim BPOM, termasuk klaim, label, dan kandungan bahan.
- BPOM dapat mengambil sampel untuk di uji di laboratorium resmi.
Persetujuan atau Penolakan – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Jika produk memenuhi persyaratan, BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE).
- Jika di tolak, perusahaan dapat melakukan perbaikan atau mengajukan ulang.
Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
- NIE adalah kode unik yang wajib di cantumkan pada kemasan produk.
- Dengan NIE, produk secara resmi di izinkan beredar di seluruh wilayah Indonesia.
Estimasi Waktu dan Biaya
Proses pengajuan izin edar BPOM membutuhkan waktu dan biaya yang bervariasi, tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, serta tingkat kompleksitas evaluasi.
Estimasi Waktu Proses – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Produk pangan olahan: ± 1–2 bulan (jika dokumen lengkap).
- Kosmetik: ± 1–3 bulan.
- Obat tradisional, suplemen kesehatan: ± 2–4 bulan.
- Obat kimia dan produk biologi: bisa mencapai ± 6–12 bulan, karena memerlukan uji laboratorium lebih mendalam.
⟶ Catatan: Waktu dapat lebih lama jika dokumen tidak lengkap atau terdapat revisi dari BPOM.
Biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak)
Besaran biaya pengajuan izin edar di atur dalam Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2013 tentang Tarif PNBP di BPOM. Biaya berbeda sesuai jenis produk, antara lain:
- Pangan olahan: mulai ± Rp500.000 – Rp3.000.000 per produk.
- Kemudian, Kosmetik: ± Rp500.000 – Rp2.000.000 per produk.
- Selanjutnya, Obat tradisional/suplemen: ± Rp1.000.000 – Rp5.000.000 per produk.
- Setelah itu, Obat kimia & produk biologi: bisa mencapai puluhan juta rupiah, tergantung kategori dan jenis evaluasi yang di perlukan.
Faktor yang Mempengaruhi Biaya dan Waktu
- Kompleksitas formula produk (semakin rumit, semakin panjang evaluasinya).
- Klaim produk (klaim kesehatan/terapeutik memerlukan uji tambahan).
- Kelengkapan dokumen sejak awal pengajuan.
- Jenis produk lokal atau impor (produk impor biasanya memerlukan dokumen tambahan seperti Certificate of Free Sale dan terjemahan resmi).
Tantangan dalam Pengajuan Izin Edar
Meskipun izin edar BPOM sangat penting bagi legalitas dan kredibilitas produk, proses pengajuannya tidak lepas dari sejumlah tantangan, terutama bagi pelaku usaha baru atau UMKM.
Proses Administrasi yang Rumit
- Banyak dokumen yang harus di siapkan (teknis, administratif, hingga sertifikasi).
- Kesalahan kecil dalam formulir atau label produk dapat membuat pengajuan di tolak atau tertunda.
Biaya Registrasi dan Uji Laboratorium
- Biaya PNBP bisa cukup tinggi bagi UMKM.
- Produk dengan klaim kesehatan tertentu biasanya memerlukan uji tambahan di laboratorium resmi yang menambah biaya.
Waktu Proses yang Lama – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Untuk kategori obat atau suplemen, waktu evaluasi bisa berbulan-bulan hingga lebih dari setahun.
- Hal ini dapat menghambat strategi pemasaran atau peluncuran produk baru.
Kurangnya Pemahaman Pelaku Usaha
- Banyak pelaku usaha, terutama skala kecil, belum memahami detail regulasi BPOM.
- Akibatnya, dokumen sering tidak sesuai standar sehingga harus direvisi berulang kali.
Klaim Produk yang Bermasalah – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Klaim berlebihan (misalnya menyembuhkan penyakit tertentu) sering menjadi alasan penolakan.
- BPOM hanya mengizinkan klaim yang dapat di buktikan secara ilmiah.
Kapasitas Produksi dan Standar Fasilitas
- BPOM mewajibkan penerapan standar produksi yang baik (CPKB/CPPOB).
- Banyak pelaku UMKM belum memiliki fasilitas sesuai standar sehingga butuh investasi tambahan.
Strategi dan Tips bagi Pelaku Usaha
Untuk memperlancar proses pengajuan izin edar BPOM, pelaku usaha dapat menerapkan sejumlah strategi berikut:
Persiapkan Dokumen Sejak Awal
- Kumpulkan semua dokumen administratif (NIB, SIUP, NPWP, API untuk impor).
- Siapkan dokumen teknis produk (formulasi, CoA, hasil uji lab, label).
- Gunakan template label sesuai format BPOM agar tidak di tolak.
Pahami Regulasi yang Berlaku – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Pelajari peraturan terbaru BPOM untuk kategori produk yang di ajukan.
- Hindari klaim yang berlebihan dan pastikan semua klaim dapat di pertanggungjawabkan secara ilmiah.
Terapkan Standar Produksi yang Baik
- Pastikan fasilitas produksi mengikuti standar CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) atau CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik).
- Hal ini akan mempermudah proses evaluasi dan meningkatkan kepercayaan regulator.
Gunakan Jasa Konsultan atau Lembaga Pendamping
- Jika merasa kesulitan, pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan registrasi produk yang berpengalaman.
- Pendampingan ini membantu memastikan dokumen sesuai dan mempercepat proses pengajuan.
Efisiensi Waktu dan Biaya – Pengajuan Izin Edar BPOM
- Ajukan izin edar untuk produk yang sudah siap di pasarkan dan memiliki prospek.
- Jangan terburu-buru meluncurkan produk sebelum izin keluar untuk menghindari sanksi.
Bangun Komunikasi dengan BPOM
- Selalu aktif menanggapi permintaan perbaikan dokumen dari BPOM.
- Ikuti sosialisasi atau pelatihan yang sering di adakan BPOM untuk pelaku usaha.
Kesimpulan Pengajuan izin edar BPOM
Pengajuan izin edar BPOM merupakan langkah wajib bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk pangan, obat, suplemen, atau kosmetik secara legal di Indonesia. Proses ini memastikan bahwa produk yang beredar aman, bermutu, dan sesuai dengan standar regulasi.
Meskipun persyaratan dokumen cukup banyak, biaya registrasi tidak sedikit, dan waktu proses bisa panjang, izin edar BPOM memberikan manfaat besar berupa legalitas usaha, perlindungan konsumen, dan kepercayaan pasar.
Dengan memahami prosedur, menyiapkan dokumen sejak awal, menerapkan standar produksi yang baik, serta memanfaatkan pendampingan profesional bila di perlukan, pelaku usaha dapat mempercepat proses perizinan dan meminimalisir hambatan.
Izin edar BPOM bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga menjadi investasi jangka panjang untuk meningkatkan daya saing produk di pasar domestik maupun internasional.
Jika Anda mencari mitra profesional untuk mendukung bisnis ekspor, impor, undername, bea cukai, atau freight forwarding, PT Jangkar Global Groups adalah solusi terpercaya yang mengutamakan kecepatan, kualitas, dan kepuasan pelanggan. Cek layanan kami disini!
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
Email :
support[at]jasaeksporimpor.co.id
Telp kantor :
(021) 2200 8353
(021) 2298 6852
Pengaduan Pelanggan :
0877 9699 9992 (Jasa Ekspor)
0877 9699 9994 (Jasa Impor)
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
